肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法）說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱(chēng)】 通用名稱(chēng)：肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 英文名稱(chēng)：VIDAS Myoglobin

【包裝規(guī)格】 30 測(cè)試/盒

【預(yù)期用途】 該產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿（肝素鋰抗凝）中的肌紅蛋白。 肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法）是一種在 VIDAS 系列分析儀上 使用的自動(dòng)定量的檢測(cè)試劑盒，使用 ELFA 技術(shù)（酶聯(lián)熒光分析）， 定量檢測(cè)人血清或血漿（肝素鋰抗凝）中肌紅蛋白。 肌紅蛋白是一種血紅素蛋白，能夠結(jié)合和釋放氧氣，因此，有助于氧 氣在肌肉細(xì)胞中的分布。其分子量 (17800道爾頓)和儲(chǔ)存位置（細(xì)胞 質(zhì)），是其從損傷肌細(xì)胞中快速釋放的原因。 血液中肌紅蛋白濃度的快速升高使肌紅蛋白成為急性心肌梗死(AMI) 的有效早期指標(biāo)(1,2)。此外，鑒于肌紅蛋白的動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)，對(duì)于監(jiān)測(cè) 心肌梗死，它是一種非常靈敏的標(biāo)志物。由于肌紅蛋白既存在于心肌 中，也存在于骨骼肌中，所以，不僅在與心臟有關(guān)的疾病（梗死、心 臟手術(shù)）下血清中肌紅蛋白水平會(huì)升高，而且肌肉（劇烈運(yùn)動(dòng)、肌肉縮、橫紋肌溶解癥）或腎臟疾病患者血清中肌紅蛋白水平也會(huì)升高， 本質(zhì)上，肌紅蛋白的代謝是由后者控制的。故血液中肌紅蛋白水平的 肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號(hào) 047773-03-zh-2019/11 - 2 - 升高，須結(jié)合其它臨床指標(biāo)，才能確診可疑心肌梗死（3,4,5）。 VIDAS肌紅蛋白試劑盒可用于急性冠狀動(dòng)脈綜合癥的輔助診斷，可以 實(shí)現(xiàn)對(duì)血清或血漿（肝素鋰抗凝）中肌紅蛋白快速而靈敏的測(cè)定。

【檢驗(yàn)原理】 采用將一步酶聯(lián)免疫夾心法與最終熒光檢測(cè)(ELFA)相結(jié)合的分析原 理。 固相管（SPR）在分析中除作為反應(yīng)的固相載體，也作為移液裝置。 反應(yīng)試劑為即用型并預(yù)先加在了密封試劑條內(nèi)。 所有分析步驟都由儀器自動(dòng)進(jìn)行。樣本轉(zhuǎn)移到含有堿性磷酸酶標(biāo)記的 抗肌紅蛋白抗體（共軛物）的孔中。樣本/共軛物混合物循環(huán)進(jìn)出固 相管數(shù)次，從而使得抗原和包被于固相管內(nèi)表面的免疫球蛋白以及共 軛物相結(jié)合形成夾心“三明治"。 沒(méi)有結(jié)合的組分在沖洗步驟中除去。 在最后檢測(cè)步驟當(dāng)中，底物（4-甲基傘形酮磷酸酯）循環(huán)進(jìn)出固相管。 共軛物酶催化水解底物成熒光產(chǎn)物（4-甲基傘形酮），在 450nm 處測(cè) 量其熒光強(qiáng)度。熒光強(qiáng)度與出現(xiàn)在樣本中抗原的濃度成正比。 分析結(jié)束的時(shí)候，根據(jù)儲(chǔ)存在存儲(chǔ)器中的校準(zhǔn)曲線(xiàn)，由 VIDAS 自動(dòng) 計(jì)算結(jié)果，然后打印輸出。

【主要組成成分】 試劑盒組成（30 個(gè)測(cè)試）— 試劑的復(fù)溶 30個(gè)肌紅蛋白試劑條 STR 即用型。 30 個(gè)肌紅蛋白固相管 (SPRs) 1 x 30 個(gè) SPR 即用型。 內(nèi)表面用小鼠單克隆抗肌紅蛋白免疫球蛋白致敏的固相 管（SPRs）。 肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號(hào) 047773-03-zh-2019/11 - 3 - 肌紅蛋白質(zhì)控品 1 × 2 mL (凍干) C1 用 2mL 蒸餾水復(fù)溶，等待 5~10 分鐘后混勻。重新溶解 后可在 2~8℃保存 4 小時(shí)，在-25±6℃下，可保存至試劑 盒上標(biāo)示的有效期。允許反復(fù)凍融 4 次。 人血清，人肌紅蛋白和防腐劑。 MLE數(shù)據(jù)標(biāo)出了置信區(qū)間，單位µg/L（“質(zhì)控品C1劑量 值范圍"）。 肌紅蛋白校準(zhǔn)品 1 × 2 mL (凍干) S1 用 2ml 蒸餾水復(fù)溶，等待 5~10 分鐘后混勻。重新溶解 后可在 2~8℃保存 4 小時(shí)，在-25±6℃下，可保存至試劑 盒上標(biāo)示的有效期。允許反復(fù)凍融 4 次。 人血清，人肌紅蛋白，防腐劑 MLE數(shù)據(jù)標(biāo)出了校準(zhǔn)品濃度，單位µg/L（“校準(zhǔn)品S1劑量 值范圍"）,同時(shí)標(biāo)出了以“相對(duì)熒光值"表示的置信區(qū)間 （校準(zhǔn)品S1 RFV范圍）。 肌紅蛋白稀釋劑 1 x 5 mL (液體) R1 即用型。 含蛋白質(zhì)緩沖液 (BSA) 和防腐劑。 校準(zhǔn)測(cè)試所需的出廠(chǎng)主數(shù)據(jù)規(guī)格書(shū)： • 試劑盒提供了 MLE 數(shù)據(jù)（主批次輸入） 或者 • 包裝盒標(biāo)簽上印有 MLE 條形碼 *該產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過(guò)測(cè)試，結(jié)果表明 HBs 抗原陰性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗體陰性。不過(guò)，由于 沒(méi)有一種試驗(yàn)方法能夠*保證沒(méi)有這些物質(zhì)，所以，本品應(yīng)視為具有潛在的感染性。因此， 應(yīng)按通常的安全措施進(jìn)行正確處理。 (a) 危險(xiǎn) H318 / P280 / P305 + P351 + P338 (b) 警告 EUH208 / H317 / P261 / P280 / P302 + P352 危險(xiǎn)聲明： EUH208：含有2-甲基-2H-異噻唑啉-3-酮?？赡墚a(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)。 H317：可能引起皮膚過(guò)敏反應(yīng)。 H318：造成嚴(yán)重眼部刺激。 預(yù)防措施： P261：避免吸入粉塵/煙霧/氣體/煙霧/蒸氣/噴霧。 P280：穿戴防護(hù)手套/護(hù)目鏡/面罩。 P302+ P352：如果接觸皮膚：用大量肥皂和水清洗。 P305+P351+P338：如入眼：用清水小心沖洗數(shù)分鐘。如果佩戴隱形眼鏡并方便摘除， 摘除隱形眼鏡后繼續(xù)沖洗。 詳情參見(jiàn)“材料安全性數(shù)據(jù)表"。 肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號(hào) 047773-03-zh-2019/11 - 4 - 固相管 SPR的內(nèi)表面用小鼠單克隆抗肌紅蛋白免疫球蛋白包被。每個(gè)固相管 用“MYO"為代碼識(shí)別。打開(kāi)袋子后僅從袋子中取出需要數(shù)量的固 相管，然后仔細(xì)小心地重新密封好袋子。 試條 試劑條有10個(gè)孔，上面用貼有標(biāo)簽的金屬箔片密封。標(biāo)簽包括指示試 驗(yàn)類(lèi)型的條碼，試劑盒批號(hào)和有效期。第一孔的金屬箔片被打孔，以 便加入樣本。每個(gè)試條的最后一個(gè)孔都是一個(gè)熒光讀數(shù)孔，可以在其 中進(jìn)行熒光測(cè)定。試條中間部分的孔含有分析需要的各種試劑。 肌紅蛋白試劑條說(shuō)明 孔號(hào) 試劑 1 樣本 2 - 3 – 4 空孔 5 共軛物：400 µL含堿性磷酸酶標(biāo)記的多克隆抗肌紅蛋白免疫球蛋白（山 羊）和 0.9 g/L 疊氮鈉。 6 -7 – 8 清洗緩沖液： 600 µL，pH 7.6含0.01 mol/L Tris ，0.1 mol/L NaCl ，10% Tween和0.9 g/L疊氮鈉 。 9 空孔 10 含底物的熒光讀數(shù)孔：300 µL，pH 9.2含0.6 mmol/L 4-甲基傘形酮磷酸酯， 0.625 mol/L 或 6.6 %二乙醇胺 (DEA) 和1 g/L 疊氮鈉 。 試驗(yàn)所需的但試劑盒中未提供的材料 ? 含有一次性滴頭的移液器，用來(lái)分配 1mL 和 150μL 液體。 ? 沒(méi)有粉末的一次性乳膠手套。 ? 其它特殊材料和耗材，請(qǐng)參見(jiàn)儀器用戶(hù)手冊(cè)。

【儲(chǔ)存條件及有效期】 ? 2~8℃儲(chǔ)存，有效期 12 個(gè)月。各組分有效期以試劑盒有效期為準(zhǔn)， 組分具體有效期截止日期見(jiàn)標(biāo)簽。禁止混用不同批次試劑。 肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號(hào) 047773-03-zh-2019/11 - 5 - ? 禁止冷凍試劑，重新溶解的質(zhì)控品和校準(zhǔn)品除外。 ? 在 2~8℃下儲(chǔ)存所有未使用的試劑。 ? 打開(kāi)試劑盒后，檢查固相管袋子密封是否正確，是否有破損。如 果袋子密封不當(dāng)，或有破損，請(qǐng)不要使用固相管。 ? 為保證固相管的穩(wěn)定性，每次取出固相管后應(yīng)仔細(xì)密封袋子，同 時(shí)要把干燥劑放在里面。然后將整個(gè)試劑盒放回 2~8℃儲(chǔ)存。 ? 如果按照推薦的條件儲(chǔ)存試劑，所有組分在標(biāo)簽上指示的有效期 之前都是穩(wěn)定的。某些特殊的儲(chǔ)存條件請(qǐng)參閱試劑盒組組成表。 ? 生產(chǎn)日期：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。 ? 失效日期：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。