甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫熒光法)說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒 （酶聯(lián)免疫熒光法） 英文名稱：VIDAS AFP

【包裝規(guī)格】 60 測(cè)試/盒

【預(yù)期用途】 本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿和羊水樣本中的甲胎蛋白濃度，主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行 動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確認(rèn)的依據(jù)，不用于普通人群的 腫瘤篩查。 甲胎蛋白（AFP）是在 1956 年次在胎兒血清中鑒定的，并在 1964 年被描述成癌胚抗原。它是一種 糖蛋白，分子量為 70000 道爾頓，由胚肝、卵黃囊合成，在胚胎的胃腸道也有較少量的合成。在出生后幾 周內(nèi)即消失[1,2] 。 在孕期，羊水中甲胎蛋白濃度峰值出現(xiàn)于第 13 周，之后急速下降，直至第 22 周下降速度變緩。甲胎 蛋白可以經(jīng)過(guò)胎盤轉(zhuǎn)移到母體內(nèi)，從而導(dǎo)致母體血清中甲胎蛋白水平的升高。所以，檢測(cè)母體血清或羊水 中的甲胎蛋白的水平，便成為一種出生前早期發(fā)現(xiàn)開(kāi)放性神經(jīng)管畸形（如無(wú)腦兒和脊柱裂）的很好的方法。 和其他的診斷技術(shù)相結(jié)合，還可以用來(lái)監(jiān)測(cè)高危妊娠[2,3,4,5,6] 。 在腫瘤學(xué)方面，有 70％的原發(fā)性肝細(xì)胞癌，以及發(fā)生于睪丸的非精原細(xì)胞的生殖細(xì)胞腫瘤，都會(huì)出現(xiàn) 甲胎蛋白的水平升高。在其他一些病理狀況下，也有甲胎蛋白的水平升高，如：急、慢性肝炎，肝硬化， 胃腸道的腫瘤（無(wú)論是否有肝轉(zhuǎn)移），先天性酪氨酸代謝紊亂癥，共濟(jì)失調(diào)－毛細(xì)血管擴(kuò)張癥等[7,8,9] 。 結(jié)合超聲掃描和穿刺活檢，甲胎蛋白的檢測(cè)給肝癌的診斷提供了重要輔助。不僅如此，對(duì)于腫瘤切除 術(shù)后的病人，隨訪檢測(cè)甲胎蛋白的水平還有助于早期發(fā)現(xiàn)腫瘤的復(fù)發(fā)。

【檢驗(yàn)原理】 該檢測(cè)采用將酶免疫一步夾心法和最后熒光檢測(cè)（ELFA）相結(jié)合的分析原理。 固相管（SPR®）在分析中除作為固相表面，也作為移液裝置。分析用試劑是即用型的，并預(yù)先分配到 密封試劑條中。所有分析步驟均由儀器自動(dòng)進(jìn)行。反應(yīng)介質(zhì)循環(huán)進(jìn)出固相管數(shù)次。 樣本被采集和轉(zhuǎn)移到載有抗甲胎蛋白抗體的孔內(nèi)，此抗體共軛結(jié)合了堿性磷酸酶（共軛物）。樣品/共 軛物混合物進(jìn)出固相管數(shù)次，以提高反應(yīng)速度。抗原與包被在固相管的抗體結(jié)合，并結(jié)合到共軛物上，以 形成“夾心"。剩下的游離的甲胎蛋白位置，通過(guò)進(jìn)入并退出固相管與其他孔的共軛物結(jié)合而飽和。 沒(méi)有結(jié)合的組分在清洗步驟中被清除。在最后檢測(cè)步驟當(dāng)中，底物（4-甲基-傘形酮磷酸酯）循環(huán)進(jìn)出 固相管。共軛物酶催化水解底物成熒光產(chǎn)物（4-甲基傘形酮），在 450nm 處測(cè)量其熒光強(qiáng)度。熒光強(qiáng)度與 出現(xiàn)在標(biāo)本中抗原的濃度成比例。 分析結(jié)束的時(shí)候，根據(jù)儲(chǔ)存在存儲(chǔ)器中的校準(zhǔn)曲線，由 VIDAS 自動(dòng)計(jì)算結(jié)果，然后打印輸出。

【主要組成成分】 組分名稱 數(shù)量 成分 甲胎蛋白試劑 條（STR） 60 個(gè) 即用型。 甲胎蛋白固相 管（SPR） 60 個(gè) （2×30 個(gè)） 即用型，固相管（SPR）內(nèi)壁用單克隆抗甲胎蛋白的免疫球蛋白（小鼠） 包被。 甲胎蛋白對(duì)照 1 瓶（2mL） 凍干，含有人血清*、甲胎蛋白（人源）、穩(wěn)定劑。 IVD 甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） 版本號(hào) 06991 L-CN-2014/03 2 品（C1） 甲胎蛋白校準(zhǔn) 品（S1） 1 瓶（2mL） 液體，即用型，含有 Tris 緩沖液（0.05mol/L，pH7.5）、蛋白穩(wěn)定劑、牛 白蛋白、1g/L 的疊氮鈉、甲胎蛋白（人源）。 甲胎蛋白稀釋 液（R1） 2 瓶（25mL/瓶） 液體，即用型，含有 Tris 緩沖液（0.05mol/L，pH7.5）、蛋白穩(wěn)定劑、牛 白蛋白、1g/L 的疊氮鈉。 試劑條（STR） 孔號(hào) 試劑 1 樣品孔。 2、3、4 空孔。 5 共軛物：堿性磷酸酶標(biāo)記的單克隆抗甲胎蛋白抗體（小鼠）、1g/L 的疊氮鈉（600μL）。 6、7 清洗緩沖液：磷酸鈉（0.01mol/L，pH7.4）、1g/L 的疊氮鈉（600μL）。 8 清洗緩沖液：二乙醇胺*（1.1mol/L 或 13.5%，pH9.8）、1g/L 的疊氮鈉（600μL）。 9 空孔。 10 含底物的熒光讀數(shù)孔：4-甲基-傘形酮磷酸酯（0.6mmol/L）、二乙醇胺（0.62 mol/L 或 6.6%， pH9.2）、1g/L 的疊氮鈉（300μL）。 *該產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過(guò)測(cè)試，結(jié)果表明 HBs 抗原、HIV1、HIV2 和 HCV 抗體陰性。不過(guò)，由于沒(méi)有一種試驗(yàn)方法能夠*保證沒(méi) 有這些物質(zhì)，所以，本品應(yīng)視為具有潛在的感染性。因此，應(yīng)按通常的安全措施進(jìn)行正確處理。 說(shuō)明 甲胎蛋白固相管（SPR）：在生產(chǎn)過(guò)程中固相管已經(jīng)用單克隆抗甲胎蛋白的免疫球蛋白（小鼠）包被。每個(gè) 固相管用 AFP 為代碼識(shí)別。僅從袋子中取出需要數(shù)量的固相管。打開(kāi)后確保仔細(xì)地重新密封好袋子。 甲胎蛋白試劑條（STR）：試劑條上有 10 個(gè)孔，上面用貼有標(biāo)簽的金屬箔片密封。標(biāo)簽包括指示試驗(yàn)類型 的條碼，試劑盒批號(hào)和有效期。第一孔的金屬箔片被打孔，以便加入標(biāo)本。每個(gè)試條的最后一個(gè)孔都是一 個(gè)熒光讀數(shù)孔，可以在其中進(jìn)行熒光測(cè)定。試條中間部分的孔含有分析需要的各種試劑。 甲胎蛋白對(duì)照品（C1）：用 2mL 蒸餾水重溶。等候 5 到 10 分鐘，混合。重溶后在 2~8℃下穩(wěn)定 14 天?；?者在-25±6℃下在試劑盒上指示的有效期之前穩(wěn)定?？梢苑磸?fù)冷凍/融化 5 個(gè)周期。主批次輸入數(shù)據(jù)（MLE） 表明了置信區(qū)間，單位為 IU/mL（對(duì)照品 C1 劑量范圍）。 甲胎蛋白校準(zhǔn)品（S1）：MLE 數(shù)據(jù)表明了濃度，單位為 IU/mL（校準(zhǔn)品（S1）劑量值）和相對(duì)熒光值的置 信區(qū)間（校準(zhǔn)品（S1）RFV 范圍）。 校準(zhǔn)試驗(yàn)所需的出廠主批次數(shù)據(jù)說(shuō)明 試劑盒中提供了主批次輸入數(shù)據(jù)（MLE）或從 網(wǎng)站下載。 包裝盒標(biāo)簽上打印了 MLE 條形碼或從網(wǎng)站下載。 *有害試劑： R48/22 有害：如果吞入，長(zhǎng)時(shí)間暴露后對(duì)健康有嚴(yán)重?fù)p壞的危險(xiǎn)。 R41：對(duì)眼睛有嚴(yán)重?fù)p害的風(fēng)險(xiǎn)。 S26：在與眼睛接觸的情況下，立即以大量水沖洗，并尋求醫(yī)療幫助。 S46：如果吞入，立刻尋求醫(yī)療幫助，并出示本容器或標(biāo)簽。 **刺激性試劑： R36：對(duì)眼睛有刺激性。 S26：在與眼睛接觸的情況下，立即用大量的水沖洗并尋求醫(yī)學(xué)幫助。 甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） 版本號(hào) 06991 L-CN-2014/03 3 有關(guān)更多信息，請(qǐng)根據(jù)需要參考安全數(shù)據(jù)表。 必需但試劑盒中未提供的材料和耗材 使用經(jīng)校正的帶一次性吸頭的移液器，用來(lái)分配 2mL 和 100μL 液體。 無(wú)粉一次性乳膠手套。 對(duì)于其他特殊的材料和耗材，請(qǐng)參考儀器用戶手冊(cè)。 VIDAS 系列分析儀。

【儲(chǔ)存條件及有效期】 2~8℃保存，禁止冷凍，有效期 12 個(gè)月。 打開(kāi)試劑盒后，檢查固相管袋子密封是否正確，是否有破損。如果袋子密封不當(dāng)，或有破損，請(qǐng)不要使用 固相管。 為保證固相管的穩(wěn)定性，每次取出固相管后應(yīng)仔細(xì)密封袋子，同時(shí)要把干燥劑放在里面。然后將整個(gè)試劑 盒放回 2~8℃儲(chǔ)存。 如果按照推薦的條件儲(chǔ)存試劑，所有組分在標(biāo)簽上指示的有效期之前都是穩(wěn)定的。參考試劑盒組成表以確 定特定的貯存要求。 生產(chǎn)日期：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。 失效日期：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。

【適用儀器】 VIDAS、miniVIDAS、VIDAS 3